我市實施藥品生產質量受權人制度成效明顯

2009-10-27 00:14
發布單位:市政府辦公室
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2007年以來,我市積極實施藥品生產質量受權人制度,不斷強化藥品生產企業內部管理,全市藥品生產企業主觀過錯或過失違法情況得到有效遏制, 藥品抽樣檢驗不合格批次呈下降趨勢,質量管理水平明顯提高。今年市食藥監局被省局授予“廣東省藥品生產質量受權人制度實施工作先進單位”。主要做法:
一是統一認識,增強質量受權人意識。積極開展《廣東省藥品生產質量受權人管理辦法(試行)》宣貫活動,統一藥品生產企業法人、質量負責人的思 想,確保受權人制度的順利實施。同時,開展質量受權人責權落實情況調查,針對企業之間工作不平衡的情況,制定相關的管理制度和人員職責,明確各級人員的質 量責任,建立對受權人的激勵和約束機制,較好地增強了企業法人的第一責任人的意識。
二是加強培訓,提高受權人履職能力。為解決企業質量管理人員素質參差不齊的問題,通過會議交流、以會代訓等形式加強培訓,幫助藥品質量受權人準確把握藥品生產和質量管理法律法規的內涵,熟悉和了解企業自有產品生產工藝和質量標準,不斷提高了質量受權人的履職能力。
三是強化督導,發揮受權人制度作用。結合藥品生產企業的日常監督檢查、GMP認證飛行檢查、實施藥品生產質量受權人制度的專項檢查等工作,積極 開展對企業實施制度情況的督查指導,幫助質量受權人建立信心,指導質量受權人在企業內部建立質量責任體系,并認真組織考核,相應落實獎懲措施,較好地發揮 受權人在藥品質量管理上的作用。
 


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